खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) 21 सीएफआर 11 का अनुपालन

रिक्त

यहां तक ​​कि एफडीए के उपयोग को गले लगा रहा है प्रौद्योगिकी यह सुनिश्चित करने में कि कंपनियां उनकी देखरेख में उन वस्तुओं की रिपोर्ट प्रस्तुत करें जो वे बनाती हैं। बे में घटिया माल का उत्पादन करने की बात आने पर यह एजेंसी अहम भूमिका निभाती है। अपने दायित्वों का पालन करते हुए, एफडीए ड्रग्स, भोजन और उपकरणों से जीवन बचाता है जो अमेरिका और दुनिया में नागरिकों को नुकसान पहुंचा सकता है। बड़े पैमाने पर सीएफआर 21 उन आवश्यकताओं को निर्धारित करता है जो निर्माताओं को इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर अनुमोदन के लिए फाइलें पेश करते समय पालन करने की आवश्यकता होती है।

फ़ार्मास्यूटिकल्स, कॉस्मेटिक्स कंपनियाँ, खाद्य और पेय पदार्थ और चिकित्सा प्रणालियों के उत्पादन में सौदा करने वाली कंपनियां ज्यादातर वही हैं जिन्हें बाज़ार में खरीद के लिए अपने उत्पादों को रखने के लिए 21 सीएफआर 11 एफडीए नियामक आवश्यकताओं का पालन करना आवश्यक है। इसके अतिरिक्त, कंप्यूटर और अन्य विश्लेषणात्मक उपकरणों जैसी तकनीकें जो डेटा संग्रहण और निर्णय लेने में सहायता करती हैं, जैसे प्रयोगशाला निष्कर्ष, इन निर्देशों का पालन करना चाहिए। इन दिशानिर्देशों का अनुपालन करने के लिए महत्वपूर्ण सोच की आवश्यकता होती है, और किसी भी विवरण को पीछे छोड़ने के लिए सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। हालांकि, अमेरिका भर में कई कंपनियां जिनके प्रमुख सौदे उपलब्ध कराने हैं एफडीए अनुपालन समाधान एफडीए विनियमित उद्योगों के लिए। किसी को नौकरी छोड़ने से पहले इन कंपनियों की योग्यता का पता लगाने के लिए शोध करना चाहिए।

21 सीएफआर 11 के बारे में मुख्य तत्व

जब यह 21 सीएफआर 11 की बात आती है, तो सभी इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षरों को बाजार में बिक्री के लिए मान्यता प्राप्त करने के लिए राज्य से बाहर के नियमों का पालन करना चाहिए। निम्नलिखित तत्व हैं, जिन्हें यदि समझा जाए, तो प्रदान करेगा एफडीए अनुपालन समाधान इसकी जरूरत है।

  • कंपनियों को सटीकता, प्रदर्शन स्थिरता, विकृत और शून्य रिकॉर्ड का पता लगाने की क्षमता और विश्वसनीयता के लिए सिस्टम को मान्य करना चाहिए।
  • उत्पादों में व्यापक रिकॉर्ड देने की क्षमता होनी चाहिए जो निरीक्षण और कॉपीराइट मानदंडों को पूरा करते हैं।
  • डिवाइस के रिकॉर्ड को किसी भी समय पुनर्प्राप्ति के उद्देश्यों के लिए सुरक्षित रखा जाना चाहिए।
  • समय-आधारित ट्रेल्स को शामिल करना जो ऑपरेटरों के लॉग-इन की स्वतंत्र रूप से निगरानी करता है; इस तरह, कंपनी पहुंच को सीमित कर सकती है।
  • रिकॉर्ड सुनिश्चित करने के लिए उपकरणों की नियमित रूप से जाँच करना।
  • इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षरों को विकसित करने, उपयोग करने या बनाए रखने के लिए उत्पाद डेवलपर को सुनिश्चित करना आवश्यक शिक्षा और कौशल है।

एफडीए विनियमों का महत्व

मान लीजिए कि किसी की कंपनी FDA द्वारा विनियमित क्षेत्र में कार्य कर रही है। उस मामले में, भारी जुर्माना देने और नकारात्मक समीक्षा करने से बचने के लिए उल्लिखित नियमों का पालन करना आवश्यक है जो कंपनी की तस्वीर को धूमिल कर सकता है। इसके अतिरिक्त, एफडीए सत्यापन होने से ग्राहकों को उत्पादों पर भरोसा होता है और इसलिए, निवेश पर कंपनी की वापसी में वृद्धि होती है। स्थापित कंपनियां और सरकारी सुविधाएं अन्य फर्मों के साथ व्यापार करना पसंद करती हैं जिनका एफडीए और आईएसओ में प्रमाणन है; एक कंपनी जो सरकारी संस्थानों का विश्वास जीतती है उसे शीर्ष पायदान पर माना जाता है।

बढ़ती सुरक्षा और जनता के साथ स्वास्थ्य नकली और घटिया उत्पादों के बारे में चिंताएं, एफडीए ने राज्य निर्माण उत्पादों के प्रति उपभोक्ताओं का भरोसा हासिल करने में एक मौलिक कार्य किया है। उनके नियमों और आवश्यकताओं ने अमेरिका को एक ऐसे देश के रूप में मानचित्र पर रखने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई है जो गुणवत्ता वाले आइटम का उत्पादन करता है - इसने दुनिया में स्थानीय कंपनियों के लिए अपमार्केट खोल दिया है।

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